Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập

Thông tư số 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế do Bộ Y tế vừa ban hành đã quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệp y tế công lập (gọi tắt là cơ sở y tế công lập).

Theo Bộ Y tế, Thông tư này áp dụng đối với việc đấu thầu thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ, chất đánh dấu, vắc-xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, vị thuốc cổ truyền và các loại khí được cấp số đăng ký lưu hành là thuốc để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Bộ Y tế nêu rõ, cơ sở y tế công lập có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu các thuốc không do đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu.

Việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu tại cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định tại Chương III Thông tư này, thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng gói thầu, nhóm thuốc.

Thủ trưởng các cơ quan trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.

Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin như: Danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu.

Đồng thời Cục Quản lý Dược phải công bố danh sách các cơ sở sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.

Theo Thông tư này, các nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các nội dung sau:

Tính chính xác của hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

Thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu được sản xuất, cung ứng từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

Đối với trường hợp thuốc nằm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt nhưng không còn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí đưa vào danh mục mua sắm tập trung theo quy định thực hiện như sau:

Trường hợp đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì tiếp tục thực hiện lựa chọn nhà thầu tập trung theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt;

Bộ Y tế hướng dẫn rõ khi thuốc thuộc danh mục thuốc có ít nhất 3 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí theo quy định, đơn vị tổ chức lựa chọn nhà thầu xem xét, quyết định theo một trong các trường hợp sau đây:

Trường hợp đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì tiếp tục thực hiện lựa chọn nhà thầu theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt và hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đã phát hành.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17 tháng 5 năm 2024./.