. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người

Thủ tục Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người

a. Trình tự thực hiện

Bước 1. Khai báo y tế 1. Người khai báo y tế thực hiện khai, nộp giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới. 2. Đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người, người khai báo y tế nộp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới.

Bước 2. Thu thập thông tin Kiểm dịch viên y tế thu thập giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người; giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định của Bộ Y tế (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người).

Bước 3. Xử lý thông tin 1. Không cho phép nhập khẩu đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người chưa có giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm. 2. Kiểm dịch viên y tế thực hiện giám sát điều kiện bảo quản vận chuyển đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người

Bước 4. Kiểm tra giấy tờ Kiểm dịch viên y tế kiểm tra các loại giấy tờ sau: a) Giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người; b) Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người).

Bước 5. Kiểm tra thực tế Kiểm dịch viên y tế thực hiện các nội dung sau: a) Đối chiếu nội dung khai báo y tế đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người với thực tế tình trạng vệ sinh; b) Đối chiếu nội dung khai báo y tế mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người với tình trạng vệ sinh, điều kiện bảo quản, vận chuyển theo quy định của Bộ Y tế.

Bước 6. Xử lý y tế Căn cứ kết quả kiểm tra thực tế, kiểm dịch viên y tế: a) Yêu cầu áp dụng các biện pháp bảo quản, vận chuyển theo quy định; b) Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người sau khi hoàn thành việc xử lý y tế.

b. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp

c. Thành phần, số lượng hồ sơ:

d. Thời gian giải quyết: 0.25 giờ

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Người nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

f. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Trung tâm kiểm dịch Y tế Quốc tế

h. Phí, lệ phí: Phí : 6.5 USD

i. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người;

- Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.

j. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có

k. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

- Nghị định 89/2018/NĐ-CP ngày 25/6/2018 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới.